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潔凈室的空氣潔凈度超過標(biāo)準(zhǔn)時有何糾正措施？
2020-12-02 瀏覽次數(shù)：463
1、當(dāng)空氣潔凈度中的懸浮粒子數(shù)超過規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)時，以質(zhì)量部為主導(dǎo)查明原因，如果換氣次數(shù)和風(fēng)速均正常，則可對潔凈環(huán)境重新進行清潔，按要求凈化至少半小時，依法測定。如屬過濾器問題，由設(shè)備部對初效、中效過濾器進行處理或更換高效過濾器。
2、當(dāng)微生物數(shù)量超標(biāo)時，則必須對此區(qū)域重新進行清潔，然后重新監(jiān)測，測試結(jié)果應(yīng)符合規(guī)定。
3、若仍舊不符合規(guī)定，則徹底調(diào)查分析原因，并采取措施經(jīng)過重新監(jiān)測合格后方可繼續(xù)使用或生產(chǎn)。
4、若相對濕度及壓差不符合要求，由設(shè)備部對空氣凈化系統(tǒng)進行調(diào)整，確保符合規(guī)定要求。
5、當(dāng)生產(chǎn)間斷一定時間（經(jīng)過驗證）以上，必須在生產(chǎn)前對潔凈室進行清潔消毒，并監(jiān)測懸浮粒子及微生物，結(jié)果應(yīng)符合規(guī)定。
6、生產(chǎn)環(huán)境有異?；虬l(fā)生變化時，增加環(huán)境監(jiān)測次數(shù)。
7、所有潔凈室（區(qū)）環(huán)境監(jiān)測均由相關(guān)監(jiān)測人員進行記錄并歸檔。
8、微生物超出警戒限度與糾偏限度的處理：
（1）當(dāng)監(jiān)測結(jié)果超出警戒限度時，一般不需要采取糾偏措施。但是當(dāng)監(jiān)測結(jié)果連續(xù)多次超出警戒限度或監(jiān)測趨勢顯示系統(tǒng)狀況有變差的傾向時，就需要進行調(diào)查和采取相應(yīng)的糾偏措施。
（2）當(dāng)監(jiān)測結(jié)果超出糾偏限度時，則必須立刻啟動偏差管理系統(tǒng)或OOS管理系統(tǒng)對系統(tǒng)超標(biāo)的原因進行調(diào)查，并根據(jù)調(diào)查結(jié)果制定糾偏措施，所有的受影響的產(chǎn)品、批次，以及相關(guān)的調(diào)查和處理措施都應(yīng)有文件記錄。
