一、標(biāo)準(zhǔn)的分類
1、國際標(biāo)準(zhǔn)
有代表性的潔凈室檢測國際標(biāo)準(zhǔn)有以下六個：
（1）ISO 14644-1 （潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境--空氣潔凈度分級）
（2）ISO 14644-2 （潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境--為保證始終符合ISO 14644-1需要進(jìn)行的檢測和監(jiān)測的技術(shù)條件）
（3）ISO 14644-3 （潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境--計(jì)量及測試的方法）
（4）ISO 14698-1 （潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境--生物污染控制—總則）
（5）ISO 14698-2 （潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境--生物污染控制—生物污染數(shù)據(jù)的評價與解釋）
（6） ISO 21501-4（單粒與光相互作用測定微粒尺度分布的方法的第四部分：潔凈空間用光散射氣浮微粒計(jì)數(shù)器）
2、國外標(biāo)準(zhǔn)
常見的潔凈室檢測的國外標(biāo)準(zhǔn)是美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)FS-209。
3、國家標(biāo)準(zhǔn)
（1）強(qiáng)制性的國家標(biāo)準(zhǔn)
1）《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》 （GB 50591-2010）
2）《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》 （GB 50073-2001）
3）《電子工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》 （GB 50472-2008）
4）《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》 （GB 50457-2008）
5）《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》 （GB 50346-2004）
6）《實(shí)驗(yàn)動物設(shè)施建筑技術(shù)規(guī)范》 （GB 50447-2008）
7）《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》 （GB 50333-2002）
8）《塵埃粒子計(jì)數(shù)器國家計(jì)量檢定規(guī)程》 （JJG 547-1988）
（2）推薦性的國家標(biāo)準(zhǔn)
1）《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》 （GB/T 16292-1996）
2）《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法》 （GB/T 16292-1996）
3）《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》 （GB/T 16292-1996）
4）《塵埃粒子計(jì)數(shù)器性能試驗(yàn)方法》 （GB/T 6167-2007）
5）《空氣過濾器》 （GB/T 14295-2008）
6）《高效空氣過濾器》 （GB/T 13554-2008）
7）《高效空氣過濾器性能試驗(yàn)方法—效率和阻力》 （GB/T 6165-2008）
8）《核級高效空氣過濾器》 （GB/T 17939-2008）
4、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
1）《潔凈室（區(qū)）內(nèi)潔凈度級別及評定》（QJ 2214-1991）
2）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP-1998）
二、標(biāo)準(zhǔn)的采用原則
1、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)是必須執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)
強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)等同于國家的法規(guī)，應(yīng)該嚴(yán)格遵守執(zhí)行。違反強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)屬于違法。強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)中不僅有強(qiáng)制性的條文，還有非強(qiáng)制性的條文。非強(qiáng)制性的條文等同于推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)。
2、推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)是可以選用的標(biāo)準(zhǔn)
推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)可以選用，也可以不用。然而在沒有約定或者沒有強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的情況下，推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)也具有法律效力，應(yīng)該遵守執(zhí)行。
3、國家標(biāo)準(zhǔn)是最權(quán)威的標(biāo)準(zhǔn)
國家標(biāo)準(zhǔn)體現(xiàn)著國家的權(quán)威和主權(quán)。首先，它體現(xiàn)著國家的意志，屬于技術(shù)法規(guī)，應(yīng)該遵守和執(zhí)行。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)不允許違反國家標(biāo)準(zhǔn)，但其技術(shù)要求可以高于國家標(biāo)準(zhǔn)；企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不允許違反行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)，更不允許違反國家標(biāo)準(zhǔn)，但其技術(shù)要求可以高于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)然也可以高于國家標(biāo)準(zhǔn)。
4、國際標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)盡量采用
國際標(biāo)準(zhǔn)多數(shù)屬于推薦性標(biāo)準(zhǔn)。為了有利于國際貿(mào)易，應(yīng)盡可能采用國際標(biāo)準(zhǔn)，國際標(biāo)準(zhǔn)通過“采標(biāo)”成為國家標(biāo)準(zhǔn)以后，才有國家標(biāo)準(zhǔn)的法律效力。
法定性的國際標(biāo)準(zhǔn)有法律效力，然而僅對于參加的國家或團(tuán)體有效。
三、主要國家標(biāo)準(zhǔn)的主要要求
1、《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB 50073-2001）
此標(biāo)準(zhǔn)基本上采用ISO14644的檢測方法，其主要要求如下：
（1）風(fēng)速或風(fēng)量的檢測
1）單向流潔凈室：距離高效過濾器間距不大于0.6m，不少于5點(diǎn)，測風(fēng)速，求平均，算風(fēng)量。
2）非單向流潔凈室：測風(fēng)量，算換氣次數(shù)。參照《通風(fēng)與空調(diào)工程質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》（GB 50243-2002）
（2）氣壓差的檢測。門應(yīng)全部關(guān)閉，靈敏度應(yīng)小于1Pa。
（3）安裝后過濾器泄漏檢測
1）光散射氣浮微粒測定儀的流量應(yīng)大于1L/min。
2）顆粒度不小于0.1um（或0.5um）；顆粒濃度大于3.5*10⁷pc/m³；距離過濾器表面2～3cm；掃描速度為5～20mm/s。
3）對于高效過濾器，不大于出廠合格穿透率的2倍；對于超高效過濾器，不大于出廠合格穿透率的3倍。
（4）不同等級潔凈室的連通孔洞的風(fēng)速應(yīng)大于0.2m/s。
（5）潔凈度的檢測
1）光散射氣浮微粒測定儀的流量應(yīng)大于1L/min，并具備有效的標(biāo)定合格證。
2）采樣點(diǎn)離地0.8m。
3）每個采樣點(diǎn)的每次采樣量按ISO 14644的要求。
4）僅有一個采樣點(diǎn)時，至少采樣3次。
2、《電子工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB 50472-2008）
本標(biāo)準(zhǔn)的附錄D《潔凈室（區(qū)）性能測試和認(rèn)證》的要點(diǎn)如下：
（1）風(fēng)速和風(fēng)量的檢測。對于單向流潔凈室，應(yīng)離高效過濾器300mm。
（2）靜壓差的檢測。檢測靜壓差的時候應(yīng)關(guān)閉全部門窗。檢測儀器的靈敏度應(yīng)小于1Pa。應(yīng)由里向外按順序檢測。
（3）空氣過濾器安裝后的檢漏。微粒儀的流量應(yīng)大于1L/min。應(yīng)在過濾器的上風(fēng)側(cè)引入不小于0.1um（或0.5um）的微粒，其濃度應(yīng)大于3.5*10⁷pc/m³。微粒儀離過濾器表面20～30mm處等速采樣，并以5～20mm/s的速度掃描。
（4）潔凈度的檢測。最少采樣點(diǎn)和每次最少采樣量與ISO 14644基本相同。
（5）溫度和濕度的檢測。檢測點(diǎn)的覆蓋面積不大于100m²。每個房間不少于2個檢測點(diǎn)。檢測點(diǎn)應(yīng)取工作高度，距吊頂、墻和地面不少于300mm。
（6）噪聲的檢測。每100m²設(shè)一個檢測點(diǎn)。檢測點(diǎn)距地面1.1～1.5m，距墻大于3m。
（7）照度的檢測。檢測點(diǎn)為工作高度，宜距地面0.85m，每25m²設(shè)一個檢測點(diǎn)。